Fluconazol, oral tablet

Indhold

• Højdepunkter for fluconazol
• Vigtige advarsler
• Hvad er fluconazol?
• Hvorfor det bruges
• Hvordan det virker
• Fluconazol bivirkninger
• Mere almindelige bivirkninger
• Alvorlige bivirkninger
• Fluconazol kan interagere med andre medicin
• Lægemidler, der ikke bør anvendes sammen med fluconazol
• Lægemidler, der øger risikoen for bivirkninger
• Fluconazol advarsler
• Allergivarsel
• Advarsler til personer med visse sundhedsmæssige forhold
• Advarsler for andre grupper
• Hvordan man tager fluconazol
• Former og styrker
• Dosering til vaginal candidiasis
• Dosering til nonvaginal candidiasis
• Dosering til forebyggelse af candidiasis
• Dosering af cryptococcal meningitis
• Særlige doseringsovervejelser
• Tag som anført
• Vigtige overvejelser ved indtagelse af fluconazol
• Generel
• Opbevaring
• Patroner
• Rejse
• Klinisk overvågning
• Er der nogen alternativer?

Højdepunkter for fluconazol

1. Fluconazol oral tablet fås som både et generisk lægemiddel og et varemærke-lægemiddel. Brand name: Diflucan.
2. Fluconazol kommer som en tablet eller suspension, du tager gennem munden. Det kommer også i en injicerbar form, som kun kan gives til dig af en sundhedsudbyder.
3. Fluconazol oral tablet bruges til at forebygge og behandle candidiasis, en svampeinfektion. Det bruges også til behandling af meningitis (infektion i hjernen eller rygmarven, eller begge dele).

Vigtige advarsler

• Advarsel om leversvigt. Dette stof kan forårsage, at du udvikler leversvigt. Din læge kan kontrollere din leverfunktion med blodprøver, mens du tager dette lægemiddel. Hvis du udvikler leversvigt fra at tage dette lægemiddel, er det normalt reversibelt, når du holder op med at tage det.
• Advarsel om hududslæt. Dette stof kan forårsage et alvorligt udslæt, der kan forårsage død. Du skal stoppe med at tage medicinen, hvis du udvikler udslæt.
• Uregelmæssig advarsel om hjerterytme. Dette stof kan ændre, hvordan dit hjerte banker. Denne ændring sætter dig i fare for en livstruende hjerterytmetilstand kaldet torsades de pointes. Din risiko for hjerterytmeproblemer er højere, hvis du er født med en bestemt hjerterytmisk tilstand, du har et lavt kaliumniveau, eller du tager antipsykotiske stoffer eller visse antidepressiva.
• Problemer med binyrerne. Dette lægemiddel kan forårsage, at du udvikler problemer med binyrerne. Din binyre producerer hormoner, der påvirker mange normale kropsfunktioner. Dette problem kan være reversibelt, når lægemidlet er stoppet.

Hvad er fluconazol?

Fluconazol er et receptpligtig medicin. Det kommer som en tablet eller suspension, du tager gennem munden.

Fluconazol oral tablet fås som både et generisk lægemiddel og som mærkenavnet stof Diflucan.

Generiske lægemidler koster normalt mindre end varemærkeversionen. I nogle tilfælde er de muligvis ikke tilgængelige i alle styrker eller former som mærkenavnet stof.

Hvorfor det bruges

Fluconazol bruges til at forebygge og behandle candidiasis. Denne tilstand er forårsaget af infektion med en af ​​de mange svampetyper Candida. Eksempler på candidiasis inkluderer vaginal gærinfektion såvel som oral gærinfektion (trost).

Candidiasis kan også forårsage infektioner på andre dele af din krop, inklusive din hals, spiserør, lunger og blod. Mennesker, der har haft knoglemarvstransplantationer, kan behandles med fluconazol for at forhindre candidiasis. Dette skyldes, at deres immunsystem er svækket, hvilket gør dem mere tilbøjelige til at blive inficeret med en alvorlig form af candidiasis.

Fluconazol bruges også til behandling af meningitis (infektion i hjernen og rygmarven), der er forårsaget af svampen Cryptococcus.

Hvordan det virker

Fluconazol tilhører en klasse medikamenter, der kaldes triazol-antifungale midler. En klasse medikamenter er en gruppe medicin, der fungerer på en lignende måde. Disse lægemidler bruges ofte til behandling af lignende tilstande.

Fluconazol virker ved at blokere svampernes evne Candida og Cryptococcus at gengive. For mennesker med infektioner fra disse svampe hjælper dette stof med at slippe af med infektionen. For mennesker med højere risiko for candidiasis hjælper det med at forhindre infektion.

Fluconazol bivirkninger

Fluconazol er ikke kendt for at forårsage døsighed, men det kan forårsage andre bivirkninger.

Mere almindelige bivirkninger

De mere almindelige bivirkninger af fluconazol oral tablet afhænger af hvor meget af det stof, du har brug for. Disse bivirkninger kan omfatte:

• hovedpine
• diarré
• kvalme eller urolig mave
• svimmelhed
• mavesmerter
• opkastning
• ændringer i den måde mad smager
• alvorligt udslæt hos mennesker med nedsat immunitet

Hvis disse effekter er milde, kan de forsvinde inden for et par dage eller et par uger. Hvis de er mere alvorlige eller ikke går væk, skal du tale med din læge eller apotek.

Alvorlige bivirkninger

Kontakt din læge med det samme, hvis du har alvorlige bivirkninger. Ring til 911, hvis dine symptomer føles livstruende, eller hvis du tror, ​​du har en medicinsk nødsituation. Alvorlige bivirkninger og deres symptomer kan omfatte følgende:

• Leverskade. Symptomer kan omfatte:
  • gulfarvning af din hud eller dine hvides øjne
  • mørk urin
  • lys afføring
  • svær kløe i huden
  • opkast eller kvalme
• Alvorligt udslæt hos mennesker med erhvervet immundefekt syndrom (AIDS) eller kræft. Symptomer kan omfatte:
  • hudskrælning
  • alvorligt udslæt
• Torsades de pointes (en livstruende hjerterytmeforhold). Symptomer kan omfatte:
  • følelsen af ​​at dit hjerte springer over en takt (hjertebanken)
  • hurtig, uregelmæssig hjerterytme
  • svimmelhed
  • besvimelse
  • anfald
• Problemer med binyrerne. Symptomer kan omfatte:
  • muskelsvaghed
  • mavesmerter
  • træthed
  • mistet appetiten

Disclaimer: Vores mål er at give dig den mest relevante og aktuelle information. Fordi medicin påvirker hver person forskelligt, kan vi imidlertid ikke garantere, at denne liste inkluderer alle mulige doser. Disse oplysninger erstatter ikke medicinsk rådgivning. Tal altid med din læge eller apotek om doseringer, der er rigtige for dig.

Fluconazol kan interagere med andre medicin

Fluconazol oral tablet kan interagere med andre medicin, vitaminer eller urter, du måske tager. En interaktion er, når et stof ændrer den måde, et lægemiddel fungerer på. Dette kan være skadeligt eller forhindre, at stoffet fungerer godt.

For at hjælpe med at undgå interaktion skal din læge håndtere alle dine medicin omhyggeligt. Sørg for at fortælle din læge om alle medicin, vitaminer eller urter, du tager. For at finde ud af, hvordan dette stof kan interagere med noget andet, du tager, skal du tale med din læge eller apotek.

Eksempler på medikamenter, der kan forårsage interaktion med fluconazol, er anført nedenfor.

Lægemidler, der ikke bør anvendes sammen med fluconazol

Der er visse lægemidler, som du ikke bør bruge sammen med fluconazol. Når de anvendes sammen med fluconazol, kan disse medikamenter forårsage farlige virkninger i din krop. Eksempler på disse lægemidler inkluderer:

• Terfenadin. Når det anvendes sammen med fluconazol i doser på 400 mg eller højere, kan dette lægemiddel forårsage en livstruende hjerterytmefunktion kaldet torsades de pointes.
• Pimozid, clarithromycin, erythromycin, ranolazin, lomitapid, donepezil, voriconazol og quinidin. Når de anvendes sammen med fluconazol, kan disse medikamenter forårsage en livstruende hjerterytmefunktion kaldet torsades de pointes.

Lægemidler, der øger risikoen for bivirkninger

Brug af fluconazol sammen med visse lægemidler øger din risiko for bivirkninger fra disse stoffer. Eksempler på disse lægemidler inkluderer:

• Diabetes medicin såsom glyburid og glipizid. Forøgede bivirkninger kan omfatte lavt blodsukker. Dette medfører symptomer som sved og kulderystelse, rystelse, hurtig puls, svaghed, sult og svimmelhed.
• Warfarin. Forøgede bivirkninger kan omfatte blå mærker, næseblod og blod i din urin eller afføring.
• Phenytoin. Brug af dette stof med fluconazol kan forårsage problemer med koordination, sløret tale og forvirring. Din læge måler blodniveauer af fenytoin, mens du tager fluconazol. Det er muligt, at din læge vil reducere din dosis fenytoin, mens du tager fluconazol.
• Cyclosporin, tacrolimus og sirolimus. Forøgede bivirkninger kan omfatte nyreskade. Din læge vil tjekke dit blod for tegn på nyreskade, mens du tager fluconazol. Hvis du viser tegn på nyreskade, kan din læge muligvis sænke dine doser af disse lægemidler eller stoppe dem helt, indtil din behandling med fluconazol er afsluttet.
• Theophyllin. Brug af dette lægemiddel sammen med fluconazol kan forårsage muskelkramper, hovedpine, lavt blodtryk og anfald. Din læge måler blodniveauer af fenytoin, mens du tager fluconazol.
• Zidovudin. Forøgede bivirkninger kan omfatte hovedpine, træthed, appetitløshed, kvalme og opkast.
• Smertestillende medicin, såsom metadon og fentanyl. Niveauet af disse lægemidler kan øges i din krop, når det tages sammen med fluconazol. Forøgede bivirkninger inkluderer langsommere vejrtrækning, forvirring og døsighed.
• Carbamazepin. Forøgede bivirkninger inkluderer kvalme, opkast, ustabilitet, lavt antal blodlegemer, alvorligt udslæt, hjertesvigt og leversvigt.
• Bestemte calciumkanalblokkere, såsom nifedipin, amlodipin, verapamil, og felodipin. Forøgede bivirkninger inkluderer lavt blodtryk, svimmelhed, forvirring og hovedpine.
• Bestemte statiner, såsom atorvastatin og simvastatin. Forøgede bivirkninger inkluderer muskelsmerter og svaghed og forhøjede niveauer af kreatinin i dit blod.
• Antipsykotiske stoffer, såsom chlorpromazin, haloperidol, og ziprasidon. Indtagelse af fluconazol med disse medicin øger din risiko for en livstruende uregelmæssig hjerterytmisk tilstand, kaldet torsades de pointes.
• Antidepressiva, såsom citalopram, escitalopram, og paroxetin. Indtagelse af fluconazol med disse medicin øger din risiko for en livstruende uregelmæssig hjerterytmisk tilstand, kaldet torsades de pointes.
• Hjerterytmemediciner, såsom amiodaron og dofetilid. Indtagelse af fluconazol med disse medicin øger din risiko for en livstruende uregelmæssig hjerterytmisk tilstand, kaldet torsades de pointes.

Disclaimer: Vores mål er at give dig den mest relevante og aktuelle information. Da medicin interagerer forskelligt hos hver person, kan vi imidlertid ikke garantere, at denne information inkluderer alle mulige interaktioner. Disse oplysninger erstatter ikke medicinsk rådgivning. Tal altid med din sundhedsudbyder om mulige interaktioner med alle receptpligtige lægemidler, vitaminer, urter og kosttilskud og receptfrie lægemidler, som du tager.

Fluconazol advarsler

Fluconazol oral tablet kommer med flere advarsler

Allergivarsel

Dette stof kan forårsage en alvorlig allergisk reaktion. Symptomer kan omfatte:

• stakåndet
• hoste
• hvæsen
• feber
• kuldegysninger
• bankende i dit hjerte eller ører
• hævelse af dine øjenlåg, ansigt, mund, hals eller enhver anden del af din krop
• hududslæt, nældefeber, blærer eller hudskræning

Hvis du har en allergisk reaktion, skal du straks kontakte din læge eller det lokale giftkontrolcenter. Hvis dine symptomer er alvorlige, skal du ringe til 911 eller gå til det nærmeste akutthus.

Brug ikke dette stof igen, hvis du nogensinde har haft en allergisk reaktion på det. At tage det igen kan være dødeligt (forårsage død).

Advarsler til personer med visse sundhedsmæssige forhold

For personer med nyresygdom: Hvis du har en nyresygdom eller har haft en nyresygdom, kan dine nyrer muligvis ikke fjerne dette stof fra din krop, som de burde. Dette kan øge niveauerne af fluconazol i din krop og forårsage flere bivirkninger. Dette lægemiddel kan også forværre den eksisterende nyresygdom.

Mennesker med leverproblemer: Fluconazol kan forårsage leverproblemer. Hvis du allerede har leverproblemer, skal du tale med din sundhedsudbyder, inden du tager dette stof.

Mennesker med højt blodsukkerniveau: Den orale suspension af dette lægemiddel indeholder saccharose, en slags sukker. Du bør ikke bruge denne form for medicin, hvis du har en tilstand, der øger dit blodsukkerniveau. Tal med din læge, før du bruger dette stof, hvis du har et højt blodsukkerniveau eller en tilstand, såsom diabetes, som kan forårsage høje blodsukkerniveauer.

Mennesker med unormale hjerterytmer: Brug af fluconazol kan påvirke din hjerterytme. Hvis du allerede har en unormal hjerterytme, kan indtagelse af fluconazol føre til farlige hjerterytmeproblemer.

Mennesker med visse betingelser, der nedsætter immuniteten: Hvis du har bestemte betingelser, der sænker din immunitet, såsom kræft, human immundefektvirusinfektion (HIV) eller erhvervet immundefektsyndrom (AIDS), er det mere sandsynligt, at du får udslæt fra fluconazol. Din læge vil overvåge dig for udslæt og skrælende hud.

Advarsler for andre grupper

Gravid kvinde: Forskning i mennesker har vist bivirkninger for fosteret, når moderen tager dette lægemiddel i doser på 150 mg eller højere. I lavere doser har forskning i dyr vist bivirkninger. Der har ikke været foretaget nok undersøgelser for at være sikre på, hvordan lavere doser af lægemidlet kan påvirke det humane foster.

Dette stof bør kun bruges under graviditet i alvorlige tilfælde, hvor det er nødvendigt at behandle en farlig infektion hos moderen. Og det bør kun bruges, hvis den potentielle risiko for fosteret er acceptabel i betragtning af lægemidlets potentielle fordel.

Tal med din læge, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid. Bed din læge om at fortælle dig om den specifikke skade, der kan være gjort for fosteret.

Hvis du bliver gravid, mens du tager dette stof, skal du straks kontakte din læge.

Kvinder, der ammer: Fluconazol går over i modermælk og kan forårsage bivirkninger hos et barn, der ammes. Tal med din læge, hvis du ammer dit barn. Du skal muligvis beslutte, om du vil stoppe amning eller stoppe med at tage dette stof.

For seniorer: Ældre voksnes nyrer fungerer muligvis ikke så godt, som de plejede at gøre. Dette kan få din krop til at behandle medicin langsommere. Som et resultat forbliver mere af et stof i din krop i længere tid. Dette øger din risiko for bivirkninger.

For børn: Denne medicin bør ikke bruges til mennesker yngre end 6 måneder.

Hvordan man tager fluconazol

Denne dosisinformation er til fluconazol oral tablet.Alle mulige doseringer og medikamentformer er muligvis ikke inkluderet her. Din dosering, lægemiddelform og hvor ofte du tager stoffet afhænger af:

• din alder
• den tilstand, der behandles
• hvor alvorlig din tilstand er
• andre medicinske tilstande, du har
• hvordan du reagerer på den første dosis

Former og styrker

Generisk: Fluconazol

• Form: Oral tablet
• Styrker: 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg

Mærke: Diflucan

• Form: Oral tablet
• Styrker: 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg

Dosering til vaginal candidiasis

Dosering for voksne (i alderen 18–64 år)

• Typisk dosering: En dosis på 150 mg.

Børndosering (i alderen 0–17 år)

Brug af dette stof er ikke godkendt til børn yngre end 18 år.

Seniordosering (65 år og ældre)

Ældre voksnes nyrer fungerer muligvis ikke så godt, som de plejede at gøre. Dette kan få din krop til at behandle medicin langsommere. Som et resultat forbliver mere af et stof i din krop i længere tid. Dette øger din risiko for bivirkninger. Din læge kan starte dig med en nedsat dosis eller en anden doseringsplan. Dette kan hjælpe med at forhindre niveauer af dette stof i at opbygge for meget i din krop.

Dosering til nonvaginal candidiasis

Dosering for voksne (i alderen 18–64 år)

• Typisk dosering: Afhængig af hvilken infektionstype du har, kan din daglige dosis være mellem 50 mg og 400 mg.
• Behandlingslængde: Behandlingen kan vare op til flere uger.

Børndosering (i alderen 6 måneder til 17 år)

• Typisk dosering: Dosering afhænger af vægten af ​​barnet, der tager stoffet, og typen af ​​infektion, der behandles.
• Behandlingslængde: Længden af ​​behandlingen afhænger af infektionen, der behandles.

Børndosering (i alderen 0-5 måneder)

Brug af dette lægemiddel anbefales ikke til spædbørn yngre end 6 måneder.

Seniordosering (65 år og ældre)

Ældre voksnes nyrer fungerer muligvis ikke så godt, som de plejede at gøre. Dette kan få din krop til at behandle medicin langsommere. Som et resultat forbliver mere af et stof i din krop i længere tid. Dette øger din risiko for bivirkninger. Din læge kan starte dig med en nedsat dosis eller en anden doseringsplan. Dette kan hjælpe med at forhindre niveauer af dette stof i at opbygge for meget i din krop.

Dosering til forebyggelse af candidiasis

Dosering for voksne (i alderen 18–64 år)

• Typisk dosering: 400 mg, taget en gang om dagen.
• Behandlingslængde: Behandlingen kan vare flere uger.

Børndosering (i alderen 0–17 år)

Brug af dette lægemiddel til forebyggelse af candidiasis hos mennesker yngre end 18 år er ikke godkendt.

Seniordosering (65 år og ældre)

Ældre voksnes nyrer fungerer muligvis ikke så godt, som de plejede at gøre. Dette kan få din krop til at behandle medicin langsommere. Som et resultat forbliver mere af et stof i din krop i længere tid. Dette øger din risiko for bivirkninger. Din læge kan starte dig med en nedsat dosis eller en anden doseringsplan. Dette kan hjælpe med at forhindre niveauer af dette stof i at opbygge for meget i din krop.

Dosering af cryptococcal meningitis

Dosering for voksne (i alderen 18–64 år)

• Typisk dosering: 400 mg den første dag. Dosis fra dag 2 er normalt 200–400 mg, taget en gang om dagen.
• Behandlingslængde: Behandlingen varer typisk 10-12 uger efter, at en test kaldet cerebrospinalvæskekultur ikke længere registrerer svampe.

Børndosering (i alderen 6 måneder til 17 år)

Dosering til børn er baseret på vægt.

• Typisk dosering: Den første dag tager dit barn 12 mg pr. Kg kropsvægt. Dosen fra dag 2 er normalt 6-12 mg pr. Kg, taget en gang om dagen.
• Behandlingslængde: Behandlingen varer typisk 10-12 uger efter, at en test kaldet cerebrospinalvæskekultur ikke længere registrerer svampe.

Børndosering (i alderen 0-5 måneder)

Brug af dette lægemiddel anbefales ikke til spædbørn yngre end 6 måneder.

Seniordosering (65 år og ældre)

Ældre voksnes nyrer fungerer muligvis ikke så godt, som de plejede at gøre. Dette kan få din krop til at behandle medicin langsommere. Som et resultat forbliver mere af et stof i din krop i længere tid. Dette øger din risiko for bivirkninger. Din læge kan starte dig med en nedsat dosis eller en anden doseringsplan. Dette kan hjælpe med at forhindre niveauer af dette stof i at opbygge for meget i din krop.

Særlige doseringsovervejelser

For personer med nyresygdom: Hvis du har nyresygdom og formodes at tage mere end en enkelt dosis fluconazol, kan din dosis sænkes. Din læge kan muligvis give dig en første dosis på 50-400 mg med yderligere doser, der ligger mellem denne mængde og halvdelen af ​​denne mængde, baseret på din nyrefunktion.

Disclaimer: Vores mål er at give dig den mest relevante og aktuelle information. Fordi medicin påvirker hver person forskelligt, kan vi imidlertid ikke garantere, at denne liste inkluderer alle mulige doser. Disse oplysninger erstatter ikke medicinsk rådgivning. For altid at tale med din læge eller apotek om doser, der er rigtige for dig.

Tag som anført

Fluconazol oral tablet bruges til både kortvarig og langtidsbehandling. Det følger med risici, hvis du ikke tager det som foreskrevet.

Hvis du holder op med at tage medicinen pludselig eller slet ikke tager det: Din infektion bliver muligvis ikke bedre eller kan blive værre.

Hvis du går glip af doser eller ikke tager stoffet i henhold til planen: Din medicin fungerer muligvis ikke så godt eller kan ophøre med at arbejde helt. For at dette lægemiddel kan fungere godt, skal der altid være en vis mængde i din krop.

Hvis du tager for meget: Du kan have farlige niveauer af stoffet i din krop. Symptomer på en overdosis af dette stof kan omfatte:

• hallucinationer
• paranoia
• unormal hjerterytme
• blå farvetone på din hud
• nedsat vejrtrækning

Hvis du synes, du har taget for meget af dette stof, skal du ringe til din læge eller det lokale giftkontrolcenter. Hvis dine symptomer er alvorlige, skal du ringe til 911 eller gå med det samme til det nærmeste akutthus.

Hvad skal du gøre, hvis du glip af en dosis: Tag din dosis, så snart du husker det. Men hvis du husker et par timer før din næste planlagte dosis, skal du kun tage en dosis. Forsøg aldrig at indhente ved at tage to doser på én gang. Dette kan resultere i farlige bivirkninger.

Sådan fortælles, om stoffet fungerer: Du skulle have nedsat infektionssymptomer.

Vigtige overvejelser ved indtagelse af fluconazol

Husk disse overvejelser, hvis din læge ordinerer fluconazol oral tablet til dig.

Generel

• Du kan tage fluconazol med eller uden mad.
• Du kan klippe eller knuse tabletten.

Opbevaring

• Opbevar fluconazol-tabletter under 30 ° C.
• Opbevar ikke denne medicin i fugtige eller fugtige områder, såsom badeværelser.

Patroner

En recept til denne medicin kan genopfyldes. Du skal ikke have brug for en ny recept til denne medicin, der skal genpåfyldes. Din læge vil skrive antallet af påfyldninger, der er godkendt på din recept.

Rejse

Når du rejser med din medicin:

• Bær altid din medicin med dig. Når du flyver, skal du aldrig lægge den i en tjekket taske. Opbevar den i din taske.
• Må ikke bekymre dig om lufthavns røntgenmaskiner. De kan ikke skade din medicin.
• Det kan være nødvendigt at du viser lufthavnspersonalet apoteksmærket til din medicin. Bær altid den originale receptmærkede æske med dig.
• Læg ikke denne medicin i din bils handskerum eller lad den være i bilen. Sørg for at undgå at gøre dette, når vejret er meget varmt eller meget koldt.

Klinisk overvågning

Din læge skal overvåge din nyre- og leverfunktion, mens du tager dette lægemiddel. Din læge skal have gjort blodprøver for at kontrollere, hvor godt din lever og nyrer fungerer. Hvis disse organer ikke fungerer godt, kan din læge muligvis beslutte at sænke din dosis eller få dig til at stoppe med at tage dette lægemiddel.

Er der nogen alternativer?

Der er andre medicin til rådighed til at behandle din tilstand. Nogle er måske bedre egnet til dig end andre. Tal med din læge om andre medikamentindstillinger, der kan fungere for dig.

Disclaimer: Medicinske nyheder i dag har gjort alt for at sikre sig, at alle oplysninger er faktisk korrekte, omfattende og ajourførte. Imidlertid bør denne artikel ikke bruges som erstatning for viden og ekspertise hos en autoriseret sundhedsperson. Du skal altid konsultere din læge eller anden sundhedspersonale, inden du tager medicin. Lægemiddelinformationen indeholdt heri kan ændres og er ikke beregnet til at dække al mulig anvendelse, anvisninger, forsigtighedsregler, advarsler, medikamentinteraktioner, allergiske reaktioner eller bivirkninger. Fraværet af advarsler eller anden information for et givet lægemiddel indikerer ikke, at lægemiddel- eller lægemiddelkombinationen er sikker, effektiv eller passende til alle patienter eller til alle specifikke anvendelser.