FDA anbefaler stærkere advarselsmærkater på brystimplantater for at forklare risiciene

Indhold

• Anmeldelse for

Den amerikanske Food and Drug Administration (FDA) slår hårdt ned på brystimplantater. Agenturet ønsker, at folk skal modtage stærkere advarsler og flere detaljer om alle de mulige risici og komplikationer forbundet med disse medicinske anordninger, ifølge et nyt udkast til retningslinjer, der er frigivet i dag.

I sit udkast til anbefalinger opfordrer FDA producenterne til at tilføje "advarselsetiketter" på alle saltvands- og silikonegelfyldte brystimplantater. Denne type mærkning, der ligner de advarsler, du ser på cigaretemballage, er den stærkeste form for advarsel, der kræves af FDA. Det bruges til at advare udbydere og forbrugere om de alvorlige risici forbundet med visse lægemidler og medicinsk udstyr. (Relateret: 6 ting, jeg lærte af mit Botched Boob -job)

I dette tilfælde ville advarslerne indeholde producenter (men vigtigst af alt, ikke forbrugere, alias kvinder, der faktisk modtager brystimplantaterne) klar over komplikationer forbundet med teksturerede brystimplantater, som kronisk træthed, ledsmerter og endda en sjælden kræftform, der kaldes brystimplantatassocieret anaplastisk storcellet lymfom (BIA-ALCL). Som vi tidligere har rapporteret, er halvdelen af ​​alle BIA-ALCL-tilfælde rapporteret til FDA blevet diagnosticeret inden for syv til otte år efter brystimplantatoperation. Selvom denne type kræft er sjælden, har den allerede taget livet af mindst 33 kvinder, ifølge FDA. (Relateret: Er brystimplantatsygdom virkelig? Alt hvad du behøver at vide om den kontroversielle tilstand)

Sammen med de indrammede advarsler råder FDA også til, at brystimplantatproducenter inkluderer en "patientbeslutningstjekliste" på produktetiketter. Tjeklisten ville forklare, hvorfor brystimplantater ikke er livslang udstyr, og give folk besked om, at 1 ud af 5 kvinder skal have dem fjernet inden for 8 til 10 år.

En detaljeret materialebeskrivelse anbefales også, herunder typer og mængder af kemikalier og tungmetaller fundet og frigivet af implantaterne. Endelig foreslår FDA at opdatere og tilføje mærkningsoplysninger om screeningsanbefalinger for kvinder med silikonegelfyldte implantater for at holde øje med eventuelle brud eller revner over tid. (Relateret: At slippe af med mine brystimplantater efter en dobbelt mastektomi hjalp mig endelig med at genvinde min krop)

Selvom disse nye anbefalinger er grove og endnu ikke er afsluttet, håber FDA, at offentligheden vil tage sig tid til at gennemgå dem og dele deres tanker i løbet af de næste 60 dage.

"Overordnet set mener vi, at dette udkast til vejledning, når det er endeligt, vil resultere i bedre mærkning af brystimplantater, der i sidste ende vil hjælpe patienter med bedre at forstå fordele og risici for brystimplantater, hvilket er et kritisk element i at træffe sundhedsbeslutninger, der passer til patienternes behov og livsstil," skrev Amy Abernethy, MD, Ph.D., og Jeff Shuren, MD, JD - FDA's primære vicekommissær og direktør for henholdsvis FDA's Center for Devices and Radiological Health - i en fælles erklæring onsdag. (Relateret: Jeg har fjernet mine brystimplantater og har det bedre end jeg har haft i mange år.)

Hvis og når disse advarsler træder i kraft, er de imidlertid ikke obligatoriske. "Efter en periode med offentlig kommentar, når vejledningen er færdiggjort, kan producenterne vælge at følge anbefalingerne i den endelige vejledning, eller de kan vælge andre metoder til mærkning af deres enheder, så længe mærkningen er i overensstemmelse med gældende FDA love og forskrifter," tilføjede Dr. Abernethy og Shuren. Med andre ord er FDA's udkast til retningslinjer kun anbefalinger, og selv hvis/når de er færdiggjort, vil producenter ikke nødvendigvis være juridisk forpligtet til at følge retningslinjerne.

Grundlæggende vil det være op til læger at læse advarslerne for deres patienter, som sandsynligvis vil ikke se implantaterne i deres emballage inden operationen.

I slutningen af ​​dagen er dette dog bestemt et skridt i den rigtige retning af FDA. I betragtning af at over 300.000 mennesker vælger at få brystimplantater hvert år, er det på tide, at folk forstår præcis, hvad de tilmelder sig.

Anmeldelse for