Hvordan ved jeg, om det kliniske forsøg er sikkert?

Indhold

• Institutional Review Board (IRB'er)
• Data- og sikkerhedskontroltavler (DSMB'er)
• Office of Human Research Protections (OHRP)
• Food and Drug Administration (FDA)

Eksperter gennemgår kliniske forsøgsprotokoller, før studier lanceres for at sikre, at de er baseret på lydvidenskab. Alle kliniske forsøg, der finansieres af den føderale regering, skal gennemgå denne type revision. Mange andre sponsorer til kliniske forsøg, såsom medicinalfirmaer, søger også ekspertrådgivning om den videnskabelige fortjeneste ved deres prøveprotokoller.

Institutional Review Board (IRB'er)

Disse bestyrelser gennemgår også protokoller til kliniske forsøg, før studier kan begynde. Bestyrelsesmedlemmerne sørger for, at risikoen for skader i en retssag er lav, og at eventuelle skader er rimelige sammenlignet med de mulige fordele. De følger også nøje med på de igangværende fremskridt i retssagen fra begyndelse til slutning og skal gennemgå igangværende forsøg mindst hvert år. IRB'er kan kræve ændringer i protokollen - eller endda stoppe forsøget - om nødvendigt for at sikre patientsikkerhed.

Føderale regler kræver, at hver IRB omfatter mindst fem personer. Det skal omfatte:

• en videnskabsmand
• en person, der ikke er en videnskabsmand
• en person, der ikke er tilknyttet den institution, hvor retssagen finder sted, og som ikke er et nærmest familiemedlem til en person, der er tilknyttet den institution

IRB'er kan også omfatte læger, sygeplejersker, socialrådgivere, chaplains, patientadvokater og andre fagfolk inden for sundhedsvæsen eller samfund. Alle medlemmer af en IRB skal undervises i IRB's formål, funktioner og ansvar, som beskrevet i føderale regler.

I de fleste tilfælde findes IRB'er, hvor forsøget skal finde sted. Mange institutioner, der udfører kliniske forsøg, har deres egne IRB'er. Et klinisk forsøg, der finder sted på mere end en institution, gennemgår ofte gennemgang af hver enkelt instituts IRB.

Data- og sikkerhedskontroltavler (DSMB'er)

Nogle kliniske forsøg - især kliniske fase III-forsøg, som ofte involverer mange institutioner - bruger en DSMB. I lighed med IRB'er gennemgår DSMB'er udviklingen i et klinisk forsøg og overvåger deltagernes sikkerhed. De gennemgår også data om forsøgsinterventionernes effektivitet. Hver prøve har kun én DSMB.

En DSMB er en gruppe af læger, statistikere og andre, der er uafhængige af de mennesker, organisationer og institutioner, der sponsorerer, organiserer og gennemfører det kliniske forsøg. DSMB-medlemmer er eksperter i klinisk forskning og kliniske forsøg. De sikrer, at forsøgsdata er komplette, og de kan stoppe en prøve tidligt, hvis der opstår sikkerhedsproblemer, eller hvis der er opnået et svar på det vigtigste forskningsspørgsmål tidligere end forventet. At stoppe en prøve tidligt, fordi det vigtigste forskningsspørgsmål er blevet besvaret, kan muligvis gøre det muligt for folk, der ikke er i forsøget at få adgang til en effektiv indgreb før. DSMB'er har planlagt møder med henblik på at gennemgå kliniske data, og deres mødereferater eller henstillinger videresendes til IRB’erne.

Office of Human Research Protections (OHRP)

Dette kontor beskytter folk, der deltager i forskning, og giver lederskab for mange føderale agenturer, der udfører forskning, der involverer mennesker.

OHRP håndhæver vigtige regler for patientbeskyttelse i kliniske forsøg, kaldet den fælles regel. Disse regler sætter standarder for:

• processen med informeret samtykke
• IRB dannelse og funktion
• inddragelse af fanger, børn og andre sårbare grupper i forskning

Food and Drug Administration (FDA)

FDA spiller også en rolle i at beskytte mennesker, der deltager i forskning og sikre integriteten af ​​data fra forsøg. FDA kan fjerne forskere fra at gennemføre kliniske forsøg, når forskeren gentagne gange eller med vilje ikke har fulgt reglerne, der er bestemt til at beskytte patienter. Eller når forskeren ikke har sikret dataintegritet. FDA godkender nye lægemidler, før de kan sælges. Dette hjælper:

• forhindre kvakkerier
• sikre, at medicin fungerer som de skal
• Sørg for, at lægemidlets sundhedsmæssige fordele opvejer deres risici

Gengives med tilladelse fra NIHs National Cancer Institute. NIH støtter eller anbefaler ikke produkter, tjenester eller information beskrevet eller tilbudt her af Healthline. Side sidst revideret den 22. juni 2016.