Hvad sker der i et klinisk forsøg?

Indhold

• Hvad sker der i fase 0?
• Hvad sker der i fase I?
• Hvad sker der i fase II?
• Hvad sker der i fase III?
• Hvad sker der i fase IV?
• Bundlinjen

Vi inkluderer produkter, som vi synes er nyttige for vores læsere. Hvis du køber via links på denne side, tjener vi muligvis en mindre provision. Her er vores proces.

Hvad er kliniske forsøg?

Kliniske forsøg er en måde at teste nye metoder til diagnosticering, behandling eller forebyggelse af sundhedsmæssige forhold på. Målet er at afgøre, om noget er både sikkert og effektivt.

En række ting evalueres gennem kliniske forsøg, herunder:

• medicin
• medicin kombinationer
• nye anvendelser af eksisterende medicin
• hospitalsudstyr

Før de foretager et klinisk forsøg, udfører forskere præklinisk forskning ved hjælp af humane cellekulturer eller dyremodeller. For eksempel kan de teste, om en ny medicin er giftig for en lille prøve af humane celler i et laboratorium.

Hvis den prækliniske forskning er lovende, går de videre med et klinisk forsøg for at se, hvor godt det fungerer hos mennesker. Kliniske forsøg sker i flere faser, hvor forskellige spørgsmål stilles. Hver fase bygger på resultaterne af tidligere faser.

Fortsæt læsning for at lære mere om, hvad der sker i hver fase. I denne artikel bruger vi eksemplet på en ny medicinbehandling, der gennemgår den kliniske forsøgsproces.

Hvad sker der i fase 0?

Fase 0 i et klinisk forsøg udføres med et meget lille antal mennesker, normalt færre end 15. Efterforskere bruger en meget lille dosis medicin for at sikre, at det ikke er skadeligt for mennesker, før de begynder at bruge det i højere doser til senere faser. .

Hvis medicinen fungerer anderledes end forventet, vil efterforskerne sandsynligvis foretage yderligere prækliniske undersøgelser, før de beslutter, om de vil fortsætte retssagen.

Hvad sker der i fase I?

I fase I af et klinisk forsøg bruger forskere flere måneder på at se på virkningen af ​​medicinen på ca. 20 til 80 personer, der ikke har nogen underliggende sundhedsmæssige forhold.

Denne fase sigter mod at finde ud af den højeste dosis mennesker kan tage uden alvorlige bivirkninger. Efterforskere overvåger deltagerne meget nøje for at se, hvordan deres kroppe reagerer på medicinen i denne fase.

Mens præklinisk forskning normalt giver nogle generelle oplysninger om dosering, kan virkningerne af en medicin på menneskekroppen være uforudsigelige.

Ud over at evaluere sikkerhed og ideel dosering ser efterforskere også på den bedste måde at administrere lægemidlet på, såsom oralt, intravenøst ​​eller topisk.

Ifølge FDA går cirka medicin over til fase II.

Hvad sker der i fase II?

Fase II af et klinisk forsøg involverer flere hundrede deltagere, der lever med den tilstand, som den nye medicin er beregnet til at behandle. De får normalt den samme dosis, der blev fundet at være sikker i den foregående fase.

Efterforskere overvåger deltagerne i flere måneder eller år for at se, hvor effektiv medicinen er og for at indsamle mere information om eventuelle bivirkninger, det kan medføre.

Mens fase II involverer flere deltagere end tidligere faser, er den stadig ikke stor nok til at demonstrere den samlede sikkerhed ved en medicin. De data, der er indsamlet i denne fase, hjælper dog efterforskere med at komme med metoder til gennemførelse af fase III.

FDA vurderer, at ca. medicin går videre til fase III.

Hvad sker der i fase III?

Fase III i et klinisk forsøg involverer normalt op til 3.000 deltagere, der har den betingelse, at den nye medicin er beregnet til behandling. Forsøg i denne fase kan vare i flere år.

Formålet med fase III er at evaluere, hvordan den nye medicin fungerer sammenlignet med eksisterende medicin til samme tilstand. For at komme videre med forsøget skal efterforskerne demonstrere, at medicinen er mindst lige så sikker og effektiv som eksisterende behandlingsmuligheder.

For at gøre dette bruger efterforskere en proces kaldet randomisering. Dette indebærer tilfældigt at vælge nogle deltagere til at modtage den nye medicin og andre til at modtage en eksisterende medicin.

Fase III-forsøg er normalt dobbeltblinde, hvilket betyder, at hverken deltageren eller efterforskeren ved, hvilken medicin deltageren tager. Dette hjælper med at eliminere bias, når resultaterne fortolkes.

FDA kræver normalt et klinisk fase III-forsøg inden godkendelse af en ny medicin. På grund af det større antal deltagere og den længere varighed eller fase III er sjældne og langsigtede bivirkninger mere tilbøjelige til at dukke op i denne fase.

Hvis efterforskere viser, at medicinen er mindst lige så sikker og effektiv som andre, der allerede er på markedet, godkender FDA normalt medicinen.

Omtrent medikamenter går videre til fase IV.

Hvad sker der i fase IV?

Fase IV kliniske forsøg sker efter, at FDA har godkendt medicin. Denne fase involverer tusinder af deltagere og kan vare i mange år.

Undersøgere bruger denne fase til at få mere information om medicinens langsigtede sikkerhed, effektivitet og andre fordele.

Bundlinjen

Kliniske forsøg og deres individuelle faser er en meget vigtig del af klinisk forskning. De gør det muligt at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​nye lægemidler eller behandlinger korrekt, inden de godkendes til brug i offentligheden.

Hvis du er interesseret i at deltage i en prøve, skal du finde en i dit område, som du er kvalificeret til.